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  • 2025-12-20 21:54:26
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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2019年6月,迅游科技控股股东、实际控制人章建伟、袁旭、陈俊以及股东胡欢分别与浙数文化签署了《股份转让意向协议》,拟向浙数文化或其指定主体转让合计持有的公司2380万股股份,占公司总股本的%。但两个月后,迅游科技发布公告称,鉴于市场环境等发生变化,经慎重考虑,前述四方决定终止与浙数文化分别签署的《股份转让意向协议》。而在宣布终止协议的同一天,迅游科技还对外表示,高投集团或其指定主体拟以协议转让的方式受让公司控股股东、实际控制人的部分股份。面对迅游科技终止与浙数文化的股份转让协议后,又迅速与高投集团签署协议一事,深交所在关注函中指出,要求迅游科技补充说明公司实际控制人与浙数文化协议转让股份的筹划过程,协议签署近两个月但无实质性进展的原因,终止协议转让的具体原因、决策过程及时点,是否及时履行了信息披露义务及充分的风险提示。同时迅游科技还需补充说明公司实际控制人与高投集团股权转让协议事项的筹划过程,未明确交易价格的原因等。此外,深交所还要求迅游科技核实说明近日公司控股股东、实际控制人的质押股份被平仓以及股权转让事项对公司控制权的影响等内容。对此北京商报记者尝试联系迅游科技方面,但截至发稿未得到回应。值得注意的是,迅游科技这一番动作,也在一定程度上显示出迅游科技当下的处境。公开资料显示,迅游科技以互联网加速服务和移动互联网广告展示服务为主营业务,并专注于研究网游延时产生的各种原因,制定相应的解决方案。通过多年的布局,迅游科技曾股价升至元而被称为“百元牛股”,也曾因与“吃鸡”、“王者荣耀”等游戏合作而实现较高的关注度。但2018年,迅游科技业绩却大幅下降,全年亏损亿元,较去年同期下降%,主要原因则是公司对部分资产计提了资产减值准备,其中对锤子科技的股权投资计提了3000万元减值准备,对合并狮之吼形成的亿元商誉计提了亿元减值准备,对逸动无限的股权投资计提了亿元减值准备。现阶段,迅游科技的股价已下跌至元/股,同时迅游科技8月6日发布的股份质押公告显示,公司实际控制人之一章建伟及其一致行动人陈俊、袁旭等合计持有%的公司股份,已被质押%,质押率高达%,这也引发了实控人质押爆仓等不利影响。投资分析师许杉表示,迅游科技近年来在尝试拓展自身业务,并收购了狮之吼等公司,然而狮之吼却在2018年未能实现业绩承诺,导致迅游科技的业绩也受到牵连,进行商誉计提减值准备并给公司带来一定的财务压力,再加上出现的平仓危机,因此迅游科技也试图通过其他资本让自身走出困境。且迅游科技在公告中表示,高投集团是成都高新区管委会下属全资国有平台公司,本次意向协议的签订是地方政府推动化解辖区内上市公司控股股东、实际控制人股权质押平仓风险的切实举措。(责编:黄玲丽、陈键)。推四个版本 新款保时捷Cayenne插混官图『2020款CayenneTurboSE-Hybrid(右)和CayenneTurboSE-HybridCoupé』其中,新款CayenneTurboSE-Hybrid和CayenneTurboSE-HybridCoupé为旗舰车型,两车只是在外观方面有所差异,而动力系统同样搭载了一套由一台涡轮增压发动机和一台永磁同步电机组成的插电式混合动力系统,系统最大功率为500kW(680Ps),峰值扭矩为900N·m,与之搭配的是一套8速手自一体变速箱。

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