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白宫和民主党人就对抗通胀的经济计划磋商 或限制联邦政府在清洁能源方面的投资

  • 2025-12-26 14:44:07
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

(刘峣)  来源:人民日报海外版。阿里巴巴“知产保护科技大脑”颁发科技创新奖原标题:阿里巴巴“知产保护科技大脑”颁发科技创新奖近日,由中央网信办、工业和信息化部、公安部联合指导、厦门市政府主办的首届中国人工智能峰会开幕,全国362支队伍995个项目角逐数月的人工智能大赛同时揭晓,阿里巴巴集团的“知产保护科技大脑”获评“人工智能创新之星”称号。大赛主任委员、中国工程院院士倪光南称,本次大赛囊括了互联网的技术难点和前沿方向,兼具科学研究和技术应用,超过了国际同类比赛的规模。技术变革正在使社会问题逐步得到解决。记者从组委会获悉,获选“人工智能创新之星”的阿里“知产保护科技大脑”,是一套阿里巴巴20年间积累的海量线上线下假货特征库、打假经验聚合而成的算法技术系统。阿里巴巴安全资深算法专家薛晖透露,这套系统的样本数据总量相当于186个中国国家图书馆藏量,仅累积的打假图片样本量就超过137亿张,用毫米的标准相纸打印叠加后高达411千米,是世界最高建筑迪拜塔的4964倍,约等于464个珠穆朗玛峰。不断进化的算法让这个系统高效运转:如果人工查看1张图片需10秒钟,那么5万人同时工作的效率才能勉强赶上“知产保护科技大脑”的速度。这套系统24小时自动运转,96%的疑似侵权链接在发布的那一刹那就已被秒杀。“打个比方,这颗大脑可以毫秒级的发现上万颗圆球中混进了一颗有细微黑点的圆球。”阿里巴巴安全专家张晓峰说,随着假货特征库的数量不断增加,算法学习能力不断进化,这颗大脑会更加强劲的挤压制售假者的生存空间。实际上,在过去3年,阿里巴巴已使用这套技术协助全国31个省份、227个区县的警方抓获制售假嫌疑人4439人,捣毁制售假窝点4289个。中国工程院院士倪光南表示,中国在技术应用创新上有的比国外做的更好。本次阿里巴巴知识产权保护科技大脑获奖,阿里AI打假也是一种很好的应用,在行业有很大的引领作用,比其他固定的方法更有效。国家应该支持AI打假这些很好的技术创新应用,它们将会对行业起到推动作用。

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