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中美商定9月继续谈 双方磋商过程可能还会比较长

  • 2025-10-13 09:58:56
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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打破年限层级、论文限制。对全市各类企业引进和培养的高层次人才、急需紧缺人才、优秀青年人才,企业可根据其业绩水平直接申报相应级别职称。其中,与天津市企业签订工作协议1年以上且每年累计在津工作不少于2个月的柔性引进人才,可在天津市申报参评。对企业已聘用的应用型人才,申报职称时可凭企业自主认定的专利、案例、研究报告等成果形式替代论文,对经市人才办认定的战略性新兴产业领军企业中的核心人才,可由企业董事长签署《业绩证明函》,用于替代论文。减非公人才纸质材料和原件。对非公经济组织人员和自由职业者职称申报服务,提供如下职称申报便利:申报人在天津市专业技术人员职称管理信息系统在线填写申报信息,并上传佐证材料。取消《职称申报人审核表》《存档人员档案信息核对情况报告》等申报材料。不再提供居民身份证、学历学位证、职称资格证、劳动合同等申报材料的原件,只需在职称系统中提交扫描件即可。申报人按要求提供的纸质材料可以直接邮寄至中国天津人力资源开发服务中心,实现职称申报一次不用跑。减委托函。驻津单位委托评审的,不再由天津市职称工作办公室出具委托代评函;市人社局为驻津单位的局级主管部门开通职称系统管理账号,由其负责在职称系统中审核申报材料,并直接出具呈报意见。职业资格人员直接申报。对取得专业技术人员职业资格的人员,可按国家相应职业资格制度规定,由用人单位聘任相应级别职称;对符合高一级别职称申报条件的,可凭职业资格证书和聘任证明直接申报。工程高技能人才贯通发展。支持工程技术领域高技能人才与专业技术人才职业贯通发展,对符合条件的高技能人才,可申报工程技术系列相关专业职称。继续教育承诺制。专业技术人才职称申报时,继续教育情况实行承诺制。申报人在职称系统中如实填报各年度继续教育公需科目学时、专业培训学时和总学时数,无需上传佐证材料。用人单位负责对申报人的继续教育情况进行核验。规范职称评委会管理。各职称评审办事机构按照有关规定建立评委会专家库,每年召开评审会议前,在评委会专家库内随机抽取评审专家组成职称评委会,评委会组成人员应为单数,其中,按照系列组建的高级职称评委会评审专家一般不少于17人,中级一般不少于15人;按照专业组建的高、中级职称评委会评审专家均不少于9人。评委会应设主任委员1名,副主任委员若干名。原则上,担任评委的,不得连续超过两年,每年评委更换比例不低于50%。鼓励评委会实行在线评审。启用电子职称证书。自2020年1月1日起,全面启用电子职称证书,不再发放纸质职称证书,电子证书与纸质证书具有同等效力。申报人可登录职称系统查询评审结果,通过评审人员可在职称系统直接打印电子职称证书。取消职称评审收费。自2019年4月1日起,申报人和用人单位无须向职称评审办事机构缴纳职称评审费。职称评审办事机构可根据职称评审工作支出情况,按照财政拨款渠道,向市财政申请相关费用。“此次职称评审改革采取‘四不唯’原则,不唯学历、不唯论文、不唯职称、不唯奖项,突出看重人才的品德、能力和业绩。谁用人,谁评价;干什么,评什么;干得好,就能评。”天津市人社局专业技术人员管理处处长田海嵩介绍,这样做的目的是要树立正确的评价导向,以人才的创新能力、业绩水平和实际贡献为考量,科学评价人才能力水平,以人才能力的提升带动企业的发展,从而进一步推动天津市经济社会的高质量发展。英媒:中国太阳能发电比网电更便宜 已成该领域全球领导者8月14日报道英媒称,在中国的城市,现在商用和工业太阳能系统生产的电力比国家电网的供电更为便宜。据英国《每日邮报》网站8月12日报道,研究人员还发现,在中国22%的城市里,当太阳能发电装置被并入当地电网后,它们的发电成本比煤炭发电更低。

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