要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
(赵玲玲)。《梦幻西游》电脑版全民PK赛火热开启参与网易大神短视频征集赢丰厚点卡 逻辑误区广告是一个oldmoney 日前,梦幻西游电梦幻西游电众安保险宣布与微医合作的首个在线门诊保险产品家庭守护落地。我国原卫生部在2001年曾出台《人类辅助生殖技术管理办法》,脑版全民P其中第3条第2款指出:“禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。
周恩来注重保密工作,但从不搞神秘化,而是实事求是。
截至目前,此次客机坠毁事故尚未发现任何生还者的迹象,据称,该架飞机上所载人数为298人,而此前报道称飞机上共载295人。据信由于此次事件,总共的遇难人数将超过300人。 早些时候多家外媒报道称,MH17共载有280名乘客和15名机组人员。据法新社、“今日俄罗斯”报道,荷兰方面则通报称,机上所载人员共298人,包括283名乘客和15名机组人员。 据法新社报道,MH17航班的机上乘客包括来自10个或者更多国家和地区的人员,目前已知机上有154名荷兰人、27名澳大利亚人、23名美国人、23名马来西亚人、11名印尼人、6名英国人、4名德国人、4名比利时人、3名菲律宾人、1名加拿大人等,还有数十名机上人员的身份尚未确定。
(李昉)。“深海勇士”新发现:海底峡谷中存在半远洋沉积 今日头条 本报记者崔爽 近日结束的探索一号TS12航次第2航段科考中,深海勇士号载人深潜器多次下潜,带科学家一览深海。
这名警长在场调查期间,有在场人士鼓掌称“阿Sir好!”又欲向警长提供雨伞挡雨,警长婉拒并双手合十致谢。
7月,商用车的表现更为不好,产销量分别为万辆和万辆,比上月分别下降%和%;产销量比上年同期分别下降%和%。
张伟指出,我国空间站开发了密封舱内10余个先进的科学实验柜和密封舱外的科学设施,与国际空间站相比,实验柜和科学设施的主要技术指标更为先进,空间实验观测手段更全面、观测的分辨率更高,能够长期支持开展多学科的科学实验。
四、高影响天气与关注1.南方多强降雨过程下旬,南方地区多强降雨过程,主雨带在长江中下游至华南北部摆动,其南中东部、华南北部等地的部分地区有200~400毫米,局部超过500毫米,较常年同期偏多1~2倍。
杨紫希望通过这部电影,向爸爸,以及所有消防员致敬。
制作精美的《四十景图》令程演生大为赞叹。在程先生的多方活动下,馆方终于同意他将《四十景图》拍摄下来,带回中国。1928年,中华书局出版了《圆明园四十叶》。可惜由于技术所限,这部书是黑白的,国人只能领略原图风采的十之一二。直到21世纪,从法国原版引进的高清《圆明园四十景图》,才得以跟中国读者见面。《圆明园四十景图》不但具有很高的艺术价值,而且极具史料价值。最近,两位有心的圆明园研究者刘阳、翁艺从圆明园被毁后拍摄的老照片中,找到了《圆明园四十景图》中的部分建筑。对比圆明园鼎盛时期的恢弘壮丽与被毁后的满目疮痍,不由得令人倍感唏嘘。本报记者黄加佳本版图片由摄影出版社提供,选自刘阳、翁艺著《西洋镜下的三山五园》(责编:张淑燕、周斌)。“世界第一立佛”藏在宜宾深山编者按四川有很多古代佛雕石刻,而且分布范围很广——从川东北的广元,到川南的西昌,川西北的茂县、汶川,在川内,大大小小的石窟和摩崖造像数以千计。
各国旅客都受到影响,更有旅客直接和示威者起口角。