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  • 2025-10-11 23:51:25
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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明明市民要上班,要去为生活拼搏,但黑衣人却阻扰,剥夺市民出行权利。连一名孕妇也在地铁站被阻,最后由救护员送往医院,惊险万分,她丈夫对黑衣人怒吼,斥责他们玩残香港。  阻扰地铁运行,公路设置路障,是一种无差别攻击,是损害几百万人的基本人权。这是肆无忌惮破坏香港法治的恶性行为。那些蒙脸的黑衣人,当街拦截汽车,捆绑不听话的司机,拆走全港200多个交通灯,导致几十宗车祸。他们围攻警署,涂污中联办的国徽,两度将国旗拉下扔到海里,侮辱国家主权与尊严。  更令人发指的是在软性恐怖主义的背后,是硬核的意识形态势力,他们组织周密,掌握香港的媒体。在《苹果日报》论述下,很多小苹果分布在纸媒与网媒,把参与暴乱的人美化为义士,对警察则加以妖魔化,只问立场,不问是非,不仅沦为政治斗争工具,也成为煽动暴乱的幕后黑手。  同时,香港不少司法界人士也是颜色取向,他们几次发动黑衣服游行,指责香港当局是政治检控。但恰恰是这个群体,不断为激进暴徒辩护。这些本应为维持香港法治而尽职的专业人士,却从没出来谴责暴力行为。因为他们已失去他们的专业,堕入意识形态的旋涡。  这当然颠覆法治基本精神。但在当前泛政治化氛围里,违法达义的歪风已传染到其他领域。这是香港法治崩坏的开始,助长软性恐怖主义泛滥。违法行为被视之为当然,犯法者理直气壮,认为可以剥夺其他人的自由与权利。他们在网上侵犯与自己意见不同的人,网络肉搜,严重损害他人隐私,是典型的电子私刑,也是文明社会的倒退。  这也是香港软性恐怖主义的祸害。而背后的硬核势力就是始作俑者,他们沉迷在自己的同温层里围炉取暖,认为自己是为了香港,其实是害了香港,最后是毁了香港未来。这都需要沉默的大多数振臂而起,反击黑衣人的祸害。养心治本 高温天防治心衰有对策养心治本高温天防治心衰有对策  【主持人的话】  2014年7月8日15:00—15:40,[助医在线]邀请到了上海中医药大学附属曙光医院薛金贵副主任医师,做客东方网嘉宾聊天室就“中西医结合心衰的诊治”,与网友进行在线交流与互动。    【嘉宾介绍】    薛金贵,副主任医师,副教授、医学博士,副主任医师,心内科副主任,中共党员。2003年上海中医药大学学习,获中西医结合医学博士学位,同年进入曙光医院心血管科工作至今,历任心内科住院医师、主治医师和副主任医师。曙光医院胡婉英中西医结合心血管病工作室继承人。擅长中西医结合诊断和治疗冠心病心绞痛、心力衰竭、心律失常。一家银行17个!app泛滥成"不能承受之重"原标题:一家银行17个!app泛滥成手机“不能承受之重”  新华社北京8月14日电题:一家银行17个!app泛滥成手机“不能承受之重”  新华社记者张漫子  移动互联网时代,手机app让一键出行、一键订餐、一键娱乐成为可能,丰富和便利了人们的生活,成为各行业争夺互联网赛道的一个发力点。  然而,随着用户对“一键get”越发依赖的同时,app大有泛滥之势:不仅让用户在app的海洋里找不着北,还因广告、能耗、重复建设等问题,成为用户“指尖上的负担”。

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