要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。
当地时间14日,巴基斯坦总理伊姆兰·汗(ImranKhan)在巴控克什米尔地区发表讲话,称必要时巴基斯坦会在克什米尔问题上“战斗到底”。
国民党当局在其统治受到致命威胁时,急欲调动红军开赴前线,因而在国共谈判中表现出较多的合作愿望。
在棚户区改造方面,坚持既尽力而为,又量力而行,科学确定年度棚改任务。
这些底本多是19世纪或者更早的英文著作,大多是当时在西方流行的大学教科书,且在西方多次再版并有内容更新,反映了当时西方科学发展的最新成果,是当时西方的上成之作。
当地时间14日下午,日本首相安倍晋三提前从家乡山口县返回东京,在办公室与日本内阁大臣们就台风问题举行了会议。
8月9日至12日,针对一连串公然违法、极端暴力、肆意破坏社会安宁的激进示威活动,警方再拘捕149人。
目前板块内无在售新盘参考。
中国养老金融50人论坛秘书长、中国人民大学养老金融研究中心主任董克用表示。
有关专家表示,由于家居行业属于传统行业,许多企业仍缺乏基础性的知识产权意识和自发性的保护需求,且由于抄袭者需要付出的侵权代价有限,加之互联网的商业经营模式,线上、线下侵权形式多样化,增加了原创企业维权难度,因此知识产权侵权现象大量存在,成为行业健康发展的毒瘤。
德国联邦劳工局在一份声明中表示,受德国夏休季的影响,失业人数增加属于正常现象,不过,轻微增长的失业人数和减少的空缺岗位数显示出德国经济疲软正“触及”就业市场,但暂时并没有迹象表明德国就业市场出现了危机。
不过,由于不想承受亏损,一些二手车商并未急于清理,而是选择卖给批发商,转到外地销售。