要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
对于人民币汇率的调整,许海东认为,这对进口车的影响可控,但或许会为零部件出口带来利好。
面对大陆记者,林国隆特别提到,“虽然大陆游客总体不多,但对我们的毛巾都有好评”,希望更多大陆游客来到观光工厂参观,支持虎尾毛巾产业,支持兴隆毛巾。
一旦信任被打破,或许正规器官捐献都会受到波及。
这样的观点还是唯分数论观点,即用一次考试成绩来评价选拔学生,而不是对学生实行综合评价。
枪手随后被捕,目前,他被关押在新西兰最戒备森严的奥克兰Paremoremo监狱,被单独看管。
在活动现场,退休26年间在贫困山村扶贫的全国脱贫攻坚模范武汉鼎、长年独自照顾儿女和瘫痪婆婆的内蒙古道德模范石芳、主动退休到荒漠戈壁植树治沙的时代楷模苏和、奋不顾身冲入村民家救火的村干部张八十一和践行诚信经营扶贫助困的全国十大诚信之星蔺发儒等道德模范和身边好人,接受了访谈交流及献花致敬。
”李龙说,在小红书App上,网红拥有三四万个粉丝就可以接广告了,而这些粉丝是真还是假,并不好说,往往“都是真假掺着来”,既有“死粉”也有“活粉”。
”昔日贫困户吴胜高,皮肤黝黑发亮,常年日晒雨淋形成了马帮人的标准肤色。
这是7月25日拍摄的小浪底水利枢纽(无人机拍摄)。
文在寅说,因为我们还不够强大,祖国仍处于分裂状态,所以我们还没能建成谁都无法动摇的国家。韩联社认为,文在寅这番言论体现了他定将战胜因日本限贸带来的经济危机的决心,同时阐明,通过实现韩半岛无核化与克服韩朝分裂,以和平经济打造强国的坚定意愿。
而昨天调查组着重强调“必须如期参赛”,也让部分队员感觉“受到某种威胁”。