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  • 2025-11-29 12:26:33
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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早在2010年,国务院在《关于当前发展学前教育的若干意见》就指出,要把发展学前教育摆在更加重要的位置,要多种形式扩大学前教育资源。2018年11月下发的《中共中央国务院关于学前教育深化改革规范发展的若干意见》中规定:“配套幼儿园由当地政府统筹安排,办成公办园或委托办成普惠性民办园,不得办成营利性幼儿园。”据教育发展统计公报统计,2010年,学前教育较快发展。幼儿园数、在园幼儿数、幼儿园园长和教师数均有增加。全国共有幼儿园万所,到了2018年,幼儿园数量与8年前相比,已达到万所。国家及地方政府部门在解决“入园难”难题时积极作为,取得了不俗的成绩,但冰冻三尺非一日之寒,随着适龄儿童的增长,缺口仍然很大。要能破解这些难题,需要地方政府、相关部门能够继续做大学前教育资源这块“蛋糕”,要对学前教育起到兜底责任,对于“小区配套幼儿园新政”,也要能抓紧落实,这样才能避免对“二孩”“只鼓励生不管养”。在人口红利消失、老龄化加速的当下,降低育龄夫妇的生育成本、鼓励生育,有利于国家利益与民族未来,破解幼儿园“入园难”问题,也就更显紧迫而重要。(责编:李仪泽(实习生)、董晓伟)。张贵洪:多边主义是中国外交的“金钥匙”  近一段时间,由于美国对华政策出现重大变化,华盛顿在政治外交、经济贸易、科技人文交流等多个领域对华施以非理性的措施。

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