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  • 2025-11-22 00:25:07
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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他说,吉尔吉斯斯坦农业领域需要来自中国的果蔬新品种、灌溉技术、先进设备和管理经验,希望通过双方农业合作,有更多吉尔吉斯斯坦的牛肉、羊肉、杏、李子走上中国家庭的餐桌。  吉尔吉斯斯坦科学院院长朱马塔耶夫表示,近年来,共建“一带一路”为吉方带来了许多利国利民的幸福工程。习近平主席的访问拓宽加深了两国合作的广度和深度,也大大促进了吉中两国企业的对接和合作,有利于吉方企业借鉴中国企业先进技术和管理经验。  “共建一带一路凝聚更大共识”  绵延不绝、银装素裹的天山不仅风光秀美,对中吉两国的气候、环境、水资源也都有着至关重要的意义。中国科学院中亚生态与环境研究中心与吉尔吉斯斯坦天山高山研究中心共同设立了克孜尔苏山地生态系统观测与研究站,两国科学家在环境领域的科研合作顺利开展。中心主任列斯别克表示,天山山脉横跨吉中,见证了两国山水相连的友好情谊。现在,共建“一带一路”将两国更加紧密地联系在了一起。习近平主席的到访有力支持了两国科研人员的交流合作,“我们会共同保护两国人民的绿水青山”。  85岁高龄的吉尔吉斯斯坦科学院院士久申·马玛特卡诺夫一直期盼着和中国一起建设水力发电站,推广清洁能源。“中国在科学技术、经济发展方面取得了巨大成就。”他表示,吉中两国正敞开大门,进一步深化各个领域务实合作。  吉尔吉斯斯坦文化部副部长卡德尔别科夫对于“绿水青山”有自己独到的理解。他认为,中国古代名画喜欢在广阔的山水天地中表现人的生活,“这不但说明中国人热爱自然,还展示了宽广的心胸”。他表示,习近平主席在此次访问中特别强调人文交流的重要意义,展现了长远的眼光和智慧。  习近平主席访问前后,一系列中吉人文交流活动在比什凯克举行。《习近平谈治国理政》第一卷吉尔吉斯文版首发式暨中吉治国理政研讨会举行,比什凯克人文大学“中国馆”揭牌……吉尔吉斯斯坦作家协会主席努尔兰·卡贝别科夫表示,“吉中两国是近邻,彼此相互了解的热情很高,习主席的到来让两国民心更加贴近”。  吉尔吉斯斯坦教育部部长库达伊别尔季耶娃表示,人文交流是拉近吉中民众距离的最佳途径。吉中在教育等方面保持着长期、频繁的交流,越来越多的吉年轻人渴望到中国留学。“习近平主席此次访问深化了两国间的传统友谊,让吉尔吉斯斯坦民众对中国文化和发展成就等有了更深的了解。”她说,“共建‘一带一路’凝聚更大共识,希望两国进一步加强高校间的合作,夯实更加深厚的民意基础”。  (本报比什凯克6月16日电记者曲颂、裴广江、肖新新、屈佩、韩秉宸)。人民日报今日谈:植根人民才有生命力  队伍短小精悍、队员一专多能、节目小型多样、装备轻便灵活,每年有好几个月深入农牧区最基层,为散落在草原上的各族群众演出100场以上……穿越60多年峥嵘岁月,一支支乌兰牧骑以天为幕布,以地为舞台,用广大牧民喜闻乐见的文艺形式传递党的声音和关怀。“永远做草原上的‘红色文艺轻骑兵’”,习近平总书记的回信,既对他们崇高精神给予了充分肯定,更为做好新时代文艺工作树立了标杆和导向。

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