要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
(作者:《健康解码》工作组,。人民网英国分公司记者报道集 人民日报(People'sDaily)是中国共产党中央委员会机关报。
从雍正帝起,北京的金鱼池有了交皇鱼的贡例,每年要挑选一批品质优良、品种新奇的金鱼送入宫中,蓄养在御花园内。
事件:首届世界公众科学素质促进大会举办2018年9月17日,首届世界公众科学素质促进大会在北京开幕。国家主席习近平向大会致贺信,中共中央政治局常委、中央书记处书记王沪宁出席开幕式,宣读习近平主席的贺信并致辞。本届大会主题为“科学素质与人类命运共同体”,通过并发表了《世界公众科学素质促进北京宣言》。事件:港珠澳大桥正式开通港珠澳大桥开通仪式于2018年10月23日上午在广东省珠海市举行。港珠澳大桥东接香港特别行政区,西接广东省珠海市和澳门特别行政区,总长约55公里,是“一国两制”下,粤港澳三地首次合作共建的超大型跨海交通工程。事件:2018未来科学大奖颁奖典礼举办7位科学家获奖2018年11月18日,2018年未来科学大奖颁奖典礼在北京举行。李家洋、袁隆平、张启发、马大为、冯小明、周其林、林本坚等7位科学家获颁2018年未来科学大奖。事件:“嫦娥四号”成功发射开启人类首次月背探测2018年12月8日凌晨2时23分,我国在西昌卫星发射中心用长征三号乙运载火箭成功发射“嫦娥四号”探测器,通过已在使命轨道运行的“鹊桥”中继星,实现月球背面与地球之间的中继通信,开启月球探测新旅程。(按事件发生时间排列)。高等学历继续教育将延长学年制?教育部辟谣人民网北京7月15日电(记者孝金波实习生贺鑫城)近日,有网传消息称,“2019年高等学历继续教育实行新政,新入学的学生必须将学年制延长到专科三年,本科四年,并且加考高等数学、微积分”。对此,教育部于13日通过官网发布《关于警惕不法分子伪造变造教育部职业教育与成人教育相关政策文件进行虚假宣传的声明》,做出辟谣。据教育部网站消息,近日,接群众举报,有不法机构伪造变造标题与文号不符、存在虚假内容的所谓“教育部文件”:“教育部关于印发《高等学历继续教育专业设置管理办法》的通知(教职成〔2019〕7号)”,编造“自2019年6月1日起,新政策入学的学生必须将学年制延长到专科三年,本科四年,并且加考高等数学、微积分”等谣言,进行虚假宣传,扰乱办学秩序。对此,教育部严正声明:《高等学历继续教育专业设置管理办法》是教育部2016年颁布实施的旨在加强高等学历继续教育专业设置统筹规划与宏观管理的文件,文号是“教职成〔2016〕7号”。2019年教育部未印发所谓的“教育部关于印发《高等学历继续教育专业设置管理办法》的通知(教职成〔2019〕7号)”。教育部提醒各地教育部门和广大考生,切勿轻信虚假宣传,谨防上当受骗。对于伪造、传播谣言的相关机构和个人的不法行为,教育部将依法严厉追究其法律责任。新疆外送新能源逾600亿千瓦时 据新华社乌鲁木齐8月12日电(记者杜刚、张啸诚)截至今年7月,我国风能和太阳能富集的新疆,累计外送新能源电量亿千瓦时。在我国节能减排和能源资源优化配置中,新疆扮演的角色越来越重要。 2010年,750千伏新疆与西北联网第一通道建成投运,结束了新疆电网孤网运行历史。次年,新能源通过这一通道实现小规模外送。
国家统计局发言人刘爱华指出,在稳外贸的一系列政策作用下,贸易多元化、贸易便利化措施不断显效,不管是1至7月累计,还是7月当月数据,出口表现都还不错,说明中美经贸摩擦影响是总体可控的。
他同林彪、江青集团进行了各种形式的斗争,在挫败林彪、江青集团种种分裂和夺权阴谋活动中,起到了控制和稳定局势的重要作用。
业界认为,“外国文学名著丛书”作品之多、质量之精、跨度之大,为中国外国文学出版史之最,体现了外国文学研究、翻译和出版的最高水平。
我认为有必要向所有采取此类行动的人提出一个问题,谁会从这样的行动中受益?这不利于双边关系,也不可能让东京受益。
或者有地了,是绿地,能不能建体育场地?”国家体育总局群体司副司长邱汝说,现在全民健身用的经费全部是体育彩票公益金,中央和各省市体育彩票公益金的收益,全部用于公益的场地设施建设和活动的开展,这叫做取之于民,用之于民。
对此,门头沟区开展了违法群租房整治暨房屋市场领域扫黑除恶专项整治工作,相关部门共清理整治违法群租房175处,对违法违规行为实施高限处罚,共计处罚15万元。
数据显示,七夕节前一周,“七夕情人节礼物”成为热门搜索词TOP1,最受男生偏爱的口红、香水蝉联“最不会送错”的情人节礼物,销量比平时分别增长了102%、53%。
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