要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。
今年以来,为支持小微企业发展,激发微观主体活力,我国推出了一系列小微企业普惠性税收减免政策。
上半年,上海小微企业普惠性减税政策新增减税亿元,其中民营(含个体经济)减免税额为亿元,占全部小微普惠性政策减免税额的%。
全国人大常委会副委员长、中华全国总工会主席王东明陪同调研。全球第三台“华龙一号”穹顶吊装成功 图为反应堆穹顶吊装成功。 新华社记者魏培全摄 本报北京3月21日电(记者陆培法)根据中核集团官网消息,3月21日9时21分,中国自主三代核电“华龙一号”示范工程中核集团福清核电6号机组提前10天实现穹顶吊装。
阿尔尼克号是一艘悬挂利比里亚国旗的油轮,有24名菲律宾籍船员。
今年,基地育苗与果园的收益预计达500万元。
中国人对新技术的接受程度令人惊讶。
”淮安市公安局淮阴分局局长丁锐说。
运营团队只要有优质的内容,就不会受到粉丝基础的限制。
新华社记者吴晓初摄 香港升旗队总会主席周世耀在国旗下致辞时表示,最近香港发生很多不愉快的事件,包括部分人侮辱国旗国徽、挑战“一国两制”原则底线,也分化了香港和内地的同胞。希望通过当天举行升旗活动弘扬正能量,并传递一个重要讯息:香港属于中华民族大家庭。 香港升旗队总会总监许振隆勉励年轻人说,要关心社会,关心国家,希望年轻人以国为荣,为国争光。周润发片场受伤流血仍坚持拍摄 工作人员赞态度专业 周润发头部受伤。
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