要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
海淀区城管委相关负责人表示,为巩固整治成果,街道落实街区“二公开”制度,即公开街巷名称、街巷管理标准、街巷负责人联系电话;公开绿化、保洁、设施维护、区域物业负责人、管网主体单位,居民发现环境问题可以随时打电话投诉举报。
量质齐升,暑期档剧集未来可期 每年暑期都是各大卫视和网络平台影视剧排播的重点时段。
” 值得注意的是,北京一中院正在尝试推行强制报告义务,建立未成年人从业禁止人员库,对未成年人负有监护、教育、救助等特殊职责的单位和人员,在发现未成年人受侵害时,应当及时向未成年人保护部门或公安机关报案并备案记录,逐步建立侵害未成年人案件的社会警示系统。
特别是在创刊过程中,周恩来为《群众》的出版发行唇枪舌剑、反复谈判,为《群众》的办刊定位具体指导、呕心沥血,书写了一段难忘的历史记忆。我们党创办《群众》周刊,是第二次国共合作的重要成果,也是周恩来在国共谈判中促成的。1937年7月7日卢沟桥事变爆发,中国人民的局部抗战转化为全民族抗战。7月17日,周恩来等到庐山,代表中共中央同国民党蒋介石等谈判国共两党合作的各项问题。
刘君说,快递末端服务,要重点关注农村配送、智能配送、数据安全、环境保护等方面内容。
我们应该充分发挥网络直播的这些优势,传递积极的生活态度。
敬请关注! 主持人:郑紫豪 摄 像:薛 丹 导 播:宁 静。交通银行:专项巡视发现金融风险问题298个中国经济周刊-经济网讯8月11日,据中央纪委国家监委网站消息,今年4月至6月,交通银行党委开展了防范化解金融风险专项巡视。
这些人因为害怕失去工作而要求匿名。
“行业每年洗牌是正常的,但是千万不要忘了,长租是个民生行业,事关社会稳定,更关系到地方政绩。
“十三五”化解过剩产能8亿吨的目标任务提前两年完成后,煤炭行业全面转入结构性去产能、系统性优产能的新阶段。
此外,剪裁下来的树木枝条粉碎后成为公园绿植的有机肥,公园园路基础采用建筑垃圾再生骨料。