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会议要求,要紧紧围绕“巩固、增强、提升、畅通”八字方针,深化供给侧结构性改革,提升产业基础能力和产业链水平。
要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
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责任编辑:陈佳莉声明:版权作品,未经《环球人物》书面授权,严禁转载,违者将被追究法律责任。十九大后落马"老虎"已有11人获刑 这两人有"犯罪未遂"情况中国共产党新闻网北京8月14日电(扶婧颖)近日,黑龙江省哈尔滨市中级人民法院公开宣判吉林省政协原副主席王尔智受贿案,对被告人王尔智以受贿罪判处有期徒刑十四年,并处罚金人民币四百万元;对王尔智受贿所得财物及孳息予以追缴,上缴国库。
人民日报及时准确、鲜明生动地宣传党中央精神和中国政府最新政策、决定,报道国内外大事,反映最广大人民群众的意愿和要求。如何运用撤销监护权保护儿童权益原标题:如何运用撤销监护权保护儿童权益◆真正落实使不称职父母受到惩罚◆及时修改法律增加临时监护制度◆撤销监护权后须重新确定监护人◆建立监护困境儿童强制报告机制因两次出卖亲生儿子,近日,被申请人李某某、陈某某被福建省福清市人民法院依法判决撤销监护人资格。这是福清市首起由民政部门申请的因监护人侵害未成年人权益而被撤销监护权的案件。
28岁的贺倩倩是一名“新村干”,她早在村委会等候大家,为期5天的花艺培训即将开始。
有一次他启封阅看后笑着对秘书说:“这位同志亲自写报告、写信封是好的,字也写得十分工整用心,但每次都注上‘特急’、‘绝密’也没必要。
一方有难,八方支援。
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从央行发布的《2019年第二季度中国货币政策执行报告》来看,央行下一步的重点是推进贷款利率“两轨合一轨”、以改革方式降成本,以及引导信贷结构、鼓励金融机构增加对制造业、民营企业中长期融资等。
而这一切,很大程度上受到媒体报道的左右与引导。
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