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第二十一条当事人以专利申请实施许可合同申请备案的,专利申请被批准授予专利权后,当事人应当及时将专利申请实施许可合同名称及有关条款作相应变更;专利申请被驳回、撤回或者视为撤回的,当事人应当及时办理备案注销手续。
要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
两年间,中美博弈进程跌宕起伏,充满各种变化。
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2019-08-0817:46买房、租房、浏览网页等而导致的个人信息毫无安全保障,企业负有不可推卸的责任。
”来自内蒙古的王先生对青啤原浆赞不绝口“麦香浓郁,色泽金黄,泡沫极其丰富,如牛奶般洁白、细腻,持久挂杯…得此青啤原浆,夫复何求?”豪爽的内蒙古汉子情不自禁地竖起大拇指。
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”为新中国成立70周年创造安全稳定的政治社会环境,必须举全警之力、集全警之智,坚持最高标准、最严要求、最周密措施,以决战决胜的姿态坚决打赢大庆安保维稳攻坚战。这次全警实战大练兵一抓三年,当前重点就是紧密结合新中国成立70周年安保维稳工作,坚持练战结合、战训合一,坚持实训练警、实战强警,突出加强对各项安保维稳措施的扎实落实,以防风险、保安全、护稳定的优异成绩庆祝新中国成立70周年。
艰苦边远地区和基层一线要把人才工作摆在更加突出的位置,立足于自身实际情况,找出引才、留才短板,积极研究制定具体的人才引进措施。要围绕脱贫攻坚、乡村振兴、全面建成小康社会等战略目标,大力推进符合地方实际需求的项目建设和产业发展,把农业产业化发展、新农村建设等快速发展的态势转化为各类人才创业机遇,发展优势产业吸引人才。采取筑巢引才、搭台引才、项目引才、招商引才等方式,大力吸引优秀人才。
”梁嘉琨介绍说,利润集中在几家大型煤炭企业,同时规模以上煤炭企业亏损面仍接近30%,部分矿区、企业扭亏尚未脱困,经营仍十分困难,还有一些煤矿采掘失调、安全投入不足等问题仍比较突出。
7月16日,由中国消费者协会等成立的App违法违规收集使用个人信息专项治理工作组(下称App专项治理工作组)发布通知称,有40款App在个人信息收集使用方面存在问题,且未公开有效联系方式。