要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
作为顶级的游走型4号位,kaka有着强势坚决的GANK,经常在前期就打开局面,帮助队伍建立线上的优势。
大兴黄村向东3公里,有一片水草丰美的幽静之地,便是市级文物保护单位团河行宫。它是乾隆皇帝第四次下江南后修建的,其建筑风格颇具苏杭园林风格。偶尔,天空下起小雨,更是给这里增添了些许江南味道。 “团河行宫建于乾隆四十二年(1777年),占地400余亩,各类建筑600余间,是清代在南海子皇家苑囿建造的四座行宫中建筑最宏伟、功能最齐备的一座,而且是惟一一个还保留原址,可以修缮的行宫。”大兴区文化和旅游局副局长郝泽宏介绍,团河行宫虽屡遭劫难,但园林形态还算清晰,有关专家从中国历史第一档案馆找出了乾隆时期的团河行宫平面图,上面标有详尽的各宫殿的尺寸、坐标,再借助以往历次勘探的成果,相对轻松地找到了各宫殿所处的准确方位,进而确定了建筑群的轴线。 记者沿轴线一路向北,穿越二宫门后突然见到一深坑,这与周围修缮一新的房屋反差极大。原来,在修缮过程中,专家组查阅资料后发现,二宫门北侧庭院中应存在一处假山造景。经过专业团队探测地下土层,发现确实如此。这处假山造景将很快得到修缮。“工程都是严格按照从故宫博物院、国家图书馆和中国第一历史档案馆查找到的资料进行的,全部使用古建领域的专业做法。”郝泽宏说,经过多年施工,团河行宫已经修缮完成了大宫门、涵道斋等一大批建筑,当中的陈设也将按照史料记载,再结合专家建议进行复原。 登上团河行宫最高点镜虹亭,可一览团河行宫宏伟的全貌。但美中不足的是,团河行宫两处水域——东湖和西湖,现在还处于干涸状态。据介绍,目前湖底均已完成减渗工程,注水后将营造出宽阔的水面。 团河行宫所在的南海子地区,位于永定河冲积扇的前缘,与“三山五园”相呼应,是西山永定河文化带的重要节点。为了深入挖掘南海子文化价值,大兴区计划利用团河行宫的历史文化资源,探索建设行宫文化博览园,力争将团河行宫打造成展示中华民族优秀历史文化、开展国际文化交流的新阵地和重要窗口。(责编:许维娜、夏晓伦)。“智能时代的信息价值观引领研究”论坛在清华大学举行1月6日,智能时代的信息价值观引领研究高端论坛暨国家社科基金重大项目开题会在清华大学举行。
在1栋1单元502室,罗先生说,10多天前他和其他几位业主开始装修以来,就遇到物业阻止。
其中,深圳和佛山两市GDP增速水平超过广东省平均水平,居全省前列。 5月12日至14日,人民网与广东省委宣传部、广东省互联网信息办公室共同组织策划的“经济活力看广东·创新驱动——人民网强国论坛基层调研行”先后走进佛山、深圳,探寻两地经济转型升级的动力所在。与人民网记者一同调研的两位专家:全国人大常委会委员、全国人大财政经济委员会副主任委员、民建中央专职副主席辜胜阻和中央党校原副校长李君如都是强国论坛的老朋友,他们关注创新,研究创新。
为了朝圣莫高窟,广东游客杨晓华在敦煌排了两天队才如愿抢到了一张B类参观门票,并于7月4日在莫高窟“打卡”。
其行为是否合理合法,终归要拿到法律显微镜下检视,拿到公众舆论场中形成共识。
经过初审、复审及旺旺太阳星创客营暨决审阶段的激烈角逐,最终有10支团队脱颖而出,正式进入孵化阶段。
在国家体操队50多年的历史上,男队员和女队员相恋,并最终结为伉俪曾经史无前例。
老太太家属当即同意,指挥员邵科伟安排几名消防员协助家属将老太太抬到消防车上,第一时间将老太太送至襄城县人民医院进行抢救。
智力对应的是真理,趣味指向美,道德感则针对责任。
在具体办法上,陈玮认为,股权流动是“天赋企权”,要以增强股权流动性为主要“抓手”。