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要达到这个目的，就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性，认为有必要采取不同于化学药的政策，客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国，欧洲地区的中草药使用历史更为久远，对天然药物的接受程度也更高，欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》，规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律，通过简易注册，以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主，迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸，其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大，耗费时间长，但是高投入、高风险并不意味着高利润，因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看，因为超过30年应用历史的中成药比比皆是，无须进行临床试验，通过简易注册即可。因此，选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功，所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则，因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多，而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准，其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据，同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是，板蓝根作为一味中药，有效成分相对清楚，从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物，每粒含甾体总皂苷100mg，有效成分相对清楚，佐以中国多年大量的临床应用经验与数据，方获得批准。由此可见，要获得欧盟简易注册，选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外，中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作，发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一，历史悠久，疗效很好，但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场，同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手，以新的“日水清心丸”为名在日本注册，由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果，日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准，也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见，中药国际化策略选择十分重要，可采取先易后难原则，选择好的合作伙伴，借助国家“一带一路”发展战略，必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG：勇者无畏战队名称：KeenGa
（编译：陈建军）相关新闻：。记者探访礼让斑马线基层实践原标题：记者探访礼让斑马线基层实践有人走上人行横道线,机动车就会主动自觉礼让,这种人车和谐共处的温馨画面,正在越来越多的城市出现。斑马线是行人过街的生命线和安全线,礼让斑马线是机动车驾驶人的法定义务,体现的是城市道路交通治理水平,折射的是对生命的尊重和敬畏,彰显了一座城市的整体文明程度。文明一小步,安全一大步。
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为什么要深挖黑恶势力背后的“保护伞”？如何打掉“保护伞”？取得了哪些进展？近日，记者专访了中央纪委国家监委驻公安部纪检监察组组长、部党委委员邓卫平。
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同日，中船防务公告称，目前，公司重大资产重组项目调整的有关事项已核实完毕，公司已披露相关公告，公司股票于2019年8月15日开市起复牌。国家统计局：7月份商品住宅销售价格涨幅总体稳定中国经济周刊-经济网讯8月15日，据国家统计局网站消息，国家统计局今日发布了2019年7月份70个大中城市商品住宅销售价格变动情况统计数据。对此，国家统计局城市司高级统计师刘建伟进行了解读。一、一二线城市新建商品住宅和二手住宅销售价格环比涨幅略有升降；三线城市涨幅均与上月相同7月份，各地继续贯彻落实党中央、国务院部署，始终坚持房子是用来住的、不是用来炒的定位，以稳地价、稳房价、稳预期为目标，进一步落实房地产调控长效机制，房地产市场总体延续平稳态势。
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