要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。
习近平指出,我对县一级职能、运转和县委书记的角色有亲身感悟,听了大家的发言很有感触,脑海里不断浮现我当县委书记时的画面,仿佛回到了30多年前。
今年上半年,国家发展改革委共核准企业债券112支亿元,同比增长131%,主要是优质企业债券核准规模出现了较快增长。
”丰收村党支部书记吴相琴说,“但是一开始,乡亲们不会算经济账,觉得玉米能当饭吃,烤烟却不行。
如今,以铁路、公路、航空等多种运输方式组成的现代交通运输体系,犹如银龙盘飞在青藏高原深山沟壑之中,连接千万藏家,也将雪域高原与祖国内地和世界紧密联系在一起。 天上的“路”和地上“天路”,让世界屋脊不再遥远封闭,也加速了经济社会发展的步伐。2018年,西藏农林牧渔业增加值实现亿元,粮食产量达到万吨;工业增加值从1959年的亿元增加到2018年的亿元;2018年接待游客万人次,实现旅游总收入亿元,10多万农牧民借助旅游业增收致富,世界旅游目的地建设成效初显…… 蓝图令人神往,奋进快马加鞭。
据了解,该驳回复审决定的标题使用的是“MEITU”,但内文商标图样实际为“meitu”。
●保障适当的体育活动 家长要鼓励孩子多参加体育活动,保障孩子每天的运动量。
同时,8月中旬前后,电信也会陆续在一些规模较大的营业厅开放5G体验区,没有5G手机的用户也可以在营业厅通过连接WiFi的方式体验超快网速。
“我们从物业找到开发商,又找到施工单位。
文章称,尽管英国尚未脱离欧盟,但对全球性的英国的第一次考验已经开始。
从2012年发展至今,我国慕课数量激增,但其仍面临着权属不清晰、使用他人教学作品易构成侵权等著作权风险,亟待得到重视和解决。
尽管现代医学突飞猛进,但仍然有很多疾病尚无法完全治愈。