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”法拉盛在中文里还有喷泉之意,寓意剧中的“龙泉”;途径法拉盛的地铁7号线的终点站,是该剧演出所在地曼哈顿哈德逊广场;舞台上的高架桥,很易让人联想到毗邻剧院的纽约高线公园(HighlinePark)。
要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
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” 韩秀娟介绍,世界卫生组织1999年出台了全球第一个过期药物指导性文件,相关工作在西方国家得到了较好的实践。
而比丧尸更恐怖的,是人性。
“可惜以前好多老物件都因为搬家次数太多找不到了。
以上海广播电视台今夏的影视剧编排为例,已经播出的剧集涉及留学、高考、房屋中介、电竞等,社会话题性强、关注度高,前所未有。
“70后”何达峰,在余姚市区经营印刷企业多年,看好横坎头的前景,回村开办130多亩的果乡园,一到樱桃、杨梅、猕猴桃采摘季,游客摩肩接踵。
作为大学教师,我越来越观察到的是:在这个“人工智能时代”,人们的知识却正在被剥夺。
而武器在装备部队后不是故障频发,就是业已过时。目前,德国大型武器装备的完好率只有两到三成,其余均处于待修状态。
白景明分析,工业生产者出厂价格指数(PPI)在去年较快增长的基础上,今年前四个月仍然实现了%的增幅,国际大宗商品价格上涨,对以现价计算的税收拉动作用显著。