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  • 2025-11-16 23:46:26
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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从单一到创新:中拉合作的道路越走越宽广汪晓源曾在拉美四个国家担任总领事或大使职务。

(责编:吴兆飞、王珂园)。大湾区,如何聚天下英才(连线评论员)  何鼎鼎:不久前,《关于粤港澳大湾区个人所得税优惠政策的通知》有了落地细则:对在大湾区工作、符合一定条件的境外高端人才和紧缺人才,其在珠三角九市缴纳的个人所得税已缴税额超过其按应纳税所得额的15%计算的税额部分,由珠三角九市政府给予财政补贴,该补贴免征个人所得税。这一实打实的政策红包,也被认为将加速港澳人才向内地的流动。  丁建庭:人才是第一资源,聚天下英才而用之,大湾区建设才有充沛后劲和无限可能。正因此,《粤港澳大湾区发展规划纲要》将“建设人才高地”列为重要任务。客观地讲,凭借经济发展和就业机会优势,珠三角长期维持着人口及人才的净流入。比如2018年,广东常住人口增加177万,其中超过150万人集中在珠三角,但同时,对境外高端人才的吸引力离国际一流湾区还有一定差距。这其中,税制冲突问题、子女教育问题、医疗等公共服务衔接问题,对相关人才流动的积极性产生了一定的抑制。这一次从个税上破题,正是以制度创新推动引才的一次有益尝试,必将带动更多全球顶尖人才涌进大湾区。  何鼎鼎:应该说,广东对人力资本的认识一向走在全国前列。当年蛇口工业区率先打破平均主义“大锅饭”,推动“绩效观念”;后来又率先面向全国市场化招聘干部,开风气之先,其中贯穿始终的精神就是最大限度发挥“人”的积极性。

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