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红岭创投放弃增资亿钱贷 旗下3家P2P均备案无望?

  • 2025-10-04 15:22:41
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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(责编:王晴、胡挹工)。早高峰沪8号线内手机爆炸 乘客纷纷逃出车厢[图]网友自称是爆炸手机的机主  东方网记者刘轶琳7月18日报道:今天早上9时左右,上海地铁8号线鞍山新村站内一名乘客的手机突然爆炸,随后,其余受到惊吓的乘客火速逃出车厢,有当事乘客称“现场像在拍电影”!  据当事乘客毛小姐回忆,当时只听见有人尖叫“啊”的一声,随后前后几节车厢的乘客火速跑出车厢,“现场有刺鼻气味,还有烟冒出来,大家一下子从车厢里逃出来,感觉就像是在拍电影!”毛小姐说,“我还在想是什么事呢,后来有乘客说是有人手机爆炸了。”  随后,网友“大怪imayday”在自己的微博中贴出一张手机残骸的图片,自称“就是我的手机爆掉了,”她还表示,“给大家造成的麻烦,我道歉啊,不好意思啊!”  对此,上海地铁表示,对于有网友反映今8点40分左右,8号线停鞍山新村站台上的一列列车车厢内有刺鼻味,很多乘客都惊慌的涌出车厢,据查这是由于车厢内一名乘客手机电池发生爆炸,导致车厢内存有刺鼻味,现场无乘客受伤。上海地铁表示这是一场虚惊,在地铁内如遇到突发事件,应保持冷静,勿盲从、勿急躁。安徽:创新驱动引领美好发展【来自国新办新闻发布会的报道】新中国成立70年来,安徽发生了三个历史性变革:从“百废待兴”到“百业兴旺”,从“传统农业大省”到“新兴工业大省”,从“创新追赶”到“创新引领”。在8月14日国务院新闻办公室举行的省(区、市)系列新闻发布会上,中共安徽省委书记、安徽省人大常委会主任李锦斌,中共安徽省委副书记、安徽省人民政府省长李国英围绕“坚持改革创新勇于闯出新路——全面建设现代化五大发展美好安徽”介绍有关情况,并答记者问。

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