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SMA“天价口服药”降价超70%,每瓶1.45万元的罕见病药能否再闯医保谈判“灵魂砍价”

  • 2025-11-17 19:43:44
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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当年起,国民政府教育部下令内迁各大学外文系三、四年级男生应征参加翻译工作一年,到1942年回校。《国立西南联合大学校史》载,“此次共征调70余人,大半为联大学生”。1943-1944学年度上学期,又有400余人应征。在联大从军学生题名纪念碑上,刻有殉职的五位烈士的名字。他们有的在抢渡怒江时牺牲,有的随士兵冲锋时牺牲。而事实上,此前西南联大已有一次“从军潮”。在抗战初期的1937年,就有295人申请参加抗战工作。其中不乏牺牲者。如经济系三年级的何懋勋当时在鲁西北任游击总司令部抗日挺进大队参谋,1938年8月中旬在济南齐河被敌人包围牺牲。1944年,国民政府发动十万青年从军运动。是年,200多位联大同学报名参军,到青年军二〇七师炮一营入伍。当年11月,西南联大理学院、工学院又有14位同学考取了青年军征集的空军甲种领航兵种。这被认为是西南联大的第三次“从军潮”。旅游业:守住“绿色底线”--旅游频道原标题:旅游业:守住“绿色底线”  如今,与游客人次多少、旅游收入高低相比,能否坚守“绿色底线”、不触碰“生态红线”日益成为衡量旅游业发展的重要指标。  日前,有媒体报道,近年来,重庆民宿行业井喷式发展,但与此同时,部分民宿存在违规侵占林地的问题,环保学者指出“民宿不能靠踩踏生态红线赚钱”。  据新华社7月14日消息,针对两轮中央环保督察反馈意见指出的草原问题,内蒙古进行全力整改,全面排查治理矿山开采破坏草原、旅游无序开发侵占草原以及过度放牧等问题,拆除草原违规私搭乱建蒙古包万余座,推动了草原生态环境持续改善。  今年5月1日,海南省澄迈县住房保障与房产管理局印发《关于暂停富力红树湾项目商品房销售的通知》,起因是这一宣称为“高端原生态”的旅游项目破坏了周边的红树林。

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