要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。
8月12日,宣恩县公安局政委陈鲜艳,局党委委员、政治处主任成祖红代表县局党委前往沙道沟镇,看望慰问辅警马健和受伤的杨庆。
中国共产党珍视同法国共产党传统友谊,愿进一步加强对话交流,促进两党关系深入发展。
黄伟芬摄 漫漫求医路 再难的日子也要“撑”下去 记者在上海市阳光康复中心看到陈奕君的时候,他正站着“拉筋”,阳光帅气,笑起来温暖,只是很瘦,妈妈在身后陪伴着他。
随着无人机应用行业的高速发展,这方面的需求会有指数级的增长。
预计到2020年,以国家高速列车青岛创新中心为引领,青岛市轨道交通行业全产业链规模将突破1300亿元,本地配套率将达到64%。
移动通信标准和技术日益成为现代产业发展的关键驱动力,抓住变革契机可以获得极大的发展。
该院还采取总量控制、网络预售、延长工作时间、分时段参观洞窟的管理办法,对游客进行合理分流,不断提升游客参观满意度。
饰演爸妈的三组演员,都是为人父母,接到《小欢喜》的剧本,大家二话不说都来了。
我在前方看到的一些警察,我就说一个细节,香港的温度在7、8月份是什么样的,那个潮热的天气,哪怕穿着短袖出去就会立马湿透。警察在街上,尤其是防暴警察,处理这种事情的时候,他们永远是全副武装,捂得严严实实,头戴那种又大又重的防暴头盔。他们不仅要承受暴徒攻击,最可恨的是,警察的个人资料包括家属的资料都被起底,在网上传播。有一个警察家属说,“订外卖都不敢订,因为怕被人下毒。
晨起,扫地、开门、烧水、泡茶,帮师父干活;入夜,一盏煤油灯、一块案板、一支画笔……学徒9年,任本荣已熟练掌握汉绣剪样、画活、配色、刺绣、成装等全套设计制作流程。
位于通惠河畔的大通滨河森林公园,曾是一片人口密集、环境脏乱的棚户区,如今走进公园,好像来到了一座水边的植物大观园,乔木、花灌木、绿篱色带、各种花卉等相映成趣。