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莎普爱思主业承压 业绩成长性存疑

  • 2025-10-13 09:26:09
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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根据欧盟现行规定,到2021年,欧洲汽车制造商必须将新车碳排放量降至每公里95克以下。去年底,欧盟又进一步出台新规,要求到2030年,新车碳排放量在2021年的基础上再减少%。  降低汽车碳排放量有多种办法,如提升燃油发动机效率、增加轻量化材料等,但仅仅依靠升级改造传统燃油汽车,达标难度非常大。德国汽车工业联合会表示,传统动力技术的节能效果,每年仅能提升不到3%。要达到欧盟规定的排放标准,必须让大部分车型使用替代动力。发展新能源汽车特别是电动汽车,成为德国汽车工业为数不多的可行选择之一。  然而,与减排目标的提升幅度相比,德国电动汽车业的发展速度并不尽如人意。目前,全德电动汽车保有量只有不到20万。造成这一现象的原因是多方面的。国际咨询机构毕马威去年针对车企的一项调查显示,在德国,接近40%的车企高管认为电网和充电桩等基础设施不足是发展电动汽车最大的挑战,超过30%的高管认为价格和成本是主要阻碍。德国经济顾问委员会主席、能源专家施密特告诉本报记者,作为汽车制造强国,德国车企的燃油车制造技术十分成熟,向电动汽车转型将使其丧失部分竞争优势;电动汽车利润率只有燃油车的一半,车企对向电动汽车转型比较审慎。  此外,德国汽车工业创造了超过83万个工作岗位,而电动汽车需要的劳动力比燃油汽车要少得多。向电动汽车转型,将不可避免地带来就业岗位流失等问题。  为鼓励电动汽车发展,德国政府采取了一系列措施。德国财政部透露,正计划将今年到期的电动车财税补贴延长至2030年。这项政策最初于2016年推出,电动汽车的购买者可获得4000欧元的补贴,并且免缴机动车购置税。德国政府同时宣布,将拨款10亿欧元支持电动汽车电池的生产与研发。德国地方政府也在积极推进“限柴令”。从今年开始,柏林在市区至少11个路段限制柴油车行驶,成为继汉堡、斯图加特、亚琛和法兰克福之后,第五个对柴油车限行的大城市。  一些德国车企也在加快电动汽车的产业布局。大众集团3月份宣布,将在未来10年生产2200万辆电动汽车。为此,大众计划将位于埃姆登和汉诺威的工厂改造成为电动汽车生产基地。大众集团预计,到2030年,电动汽车销量将占到其全球汽车销量的40%。戴姆勒集团去年也宣布,从2020年起,其旗下的Smart品牌在西欧将只出售电动版本。  德国汽车工业协会主席马特斯表示,未来3年内,德国将在电动汽车领域投资超过400亿欧元。电动和混合动力车型的数量也将翻三番,达到100款左右。德国杜伊斯堡—埃森大学机动车研究中心负责人杜登霍夫认为,随着各大车企集中开发电动汽车,相关生产能力将显著提升。到2025年,困扰电动汽车的续航问题和成本问题,都将得到大幅改善。  (本报柏林电)。青运会舞台 多样化人才(体育大看台)8月12日,参赛选手在皮划艇(静水)体校组甲组男子500米四人皮艇决赛中。本报记者史家民摄核心阅读过去很长一段时间,体校是培养优秀青少年选手的主阵地。随着体育改革的深入,社会力量正逐步成为我国青少年体育人才培养的有力补充。

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