要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
为何能如此快速增长? “知识密集型服务业的发展依赖研发能力和科技实力。
独龙族的山,曾经让他们与世隔绝,陷于封闭和贫穷。公路通,产业兴,贫困人口清零。在我国独龙族主要的聚居地——云南贡山独龙族怒族自治县独龙江乡,独龙族人民在保护生态的同时,利用山地优势发展草果、蜜蜂等产业,让满目青山变成“绿色银行”,走出了一条绿色脱贫之路。摆脱大山之困,贫困人口清零横断山区,山连着山,山望着山。
工厂外是一家以茶为主题的丸尾原餐厅,餐厅的特色就是所有菜品都选用当地茶叶制作,其中最受欢迎的当属茶叶天妇罗。
业内人士认为,2014年下半年及未来几年房地产市场格局仍然面临重新洗牌的可能性。挂车弯道"漂移" 江西弋阳消防深夜救援原标题:挂车弯道"漂移"弋阳消防深夜救援2019年1月2日4时15分,弋阳县消防大队接到报警称:弋阳县中畈乡往曹溪方向发生车祸,情况紧急且天气严寒,一人被困驾驶室,接到报警后,大队出动2车14人赶赴现场实施处置。
内地游客和记者在香港机场遭受暴行(图源:文汇报)全国政协委员、律师黄英豪说,从当日的中很明显地看到,暴徒行为已构成袭击罪,“踢一脚都可以构成袭击罪,何况数十人甚至过百人围殴两位受害者!”黄英豪认为,施暴者用索带捆绑受害人,这涉嫌非法禁锢,而非法禁锢是很严重的罪名。此外暴徒们多次袭击警察,已涉嫌构成袭警罪。香港法学交流基金会主席、大律师马恩国指出,暴徒的罪行包括非法集结、暴动、非法禁锢及伤人等罪行。他还关注到,暴徒在攻击内地旅客时抢夺受害人背包,更将其身份证明文件拍照上传网络,已涉嫌侵犯个人隐私。
报道称,大陆的对外开放力道越来越大,吸引更多外资进入。
相比于二十年前,现在涌现了许多“为创业而设计”的项目,“真正满足需求的创业,真正解决问题的创业才能有未来”,盛希泰如是说道。
另外,像我们现在正在实施的载人工程、月球探测、火星探测、北斗导航、新一代运载火箭等,都是能够牵引这些指标的。
按照年初部署,今年本市将在核心区、中心城区和城市副中心(通州区)完成739条背街小巷整治提升任务。
人工智能时代,我们总是有着各种担忧,但是,决定机器人能力的,终究还是人,决定艺术能走多远的,终究也还是人的创造力。
激活新能源汽车市场,补贴政策只是最初的“扶一把”“送一程”,但温室的花朵没有未来,最终起决定作用的还是技术和服务。