要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
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今年1月至4月,朝鲜在全国范围内改建和维修370多公里公路,新建或维修120多座桥梁,修筑万多立方米河川堤坝,维修万多立方米堤坝,疏浚760多公里区段河道。
” 陈云霁认为,科技工作者很重要的一个创新要素是科学理想。
”财经评论员严跃进向本报记者表示,融资成本维持在5%的水平,才能保持融资战略的主动性,产生良性循环。
家政从属于服务业。
当把具体的目标确定,并找到突破点后,在技术上也就有了实现的可能。
台湾带队老师曾永红说,期望学员们通过参与传统的国学践行、财商特训等主题活动,领略中华传统商业文化魅力;也希望台湾同学多学习、多交流,回去后把所见所闻分享给同学朋友,增进两岸之间的相知相亲。
郝刚,男,汉族,1975年7月生,中共党员,博士研究生,现任北京市地方金融监督管理局(北京市金融工作局)金融风险管理处处长,拟任市政府部门副局级领导职务。
比如,商场接待服务员的态度可能会随服务频次和劳累程度变化,但机器人却能够做到7*24小时不间断服务,并且态度始终如一,另一方面服务机器人所沉淀的数据也能帮助管理机构实现决策。结合商场的场景和体验感,这一领域的效率将得到显著提高。
天网恢恢,疏而不漏。
王维眼中的农村:“新晴原野旷,极目无氛垢”;王维眼中的城市:“云里帝城双凤阙,雨中春树万人家”; 王维眼中的军事重地:“回看射雕处,千里暮云平”;王维眼中的大国气象:“九天阊阖开宫殿,万国衣冠拜冕旒”;王维眼中的人际关系:“偶然值林叟,谈笑无还期”;王维的生存智慧:“行到水穷处,坐看云起时”……这是一种“万物备我”的盛世满足,是盛唐社会河清海晏风貌的艺术反映。